عنوان: بررسی اثر مکمل پروبیوتیک Familact بر شاخص های قند خون، پروفایل لیپیدی و سطح انسولین در بیماران مبتلا به دیابت نوع ٢
همه بندهای یک پروپوزال استاندارد: دارد
منابع فارسی: دارد
منابع لاتین: دارد
نوع فایل: Word قابل ویرایش
تعداد صفحه: 36 صفحه
کد: 556
این کارازمایی بالینی به بررسی اثر یک مکمل پروبیوتیکی بر روی شاخص های بیوشیمیایی کنترل گلایسمی، پروفایل لیپیدی و سطح انسولین در بیماران مبتلا به دیابت نوع ٢ می پردازد و از نوع تحقیقات کاربردی (بر مبنای هدف گرا) و یا از نوع علمی – آزمایشی (بر مبنای تحلیل محتوا) می باشد.
در این مطالعه از شیوه کارازمایی بالینی تصادفی دوسوکور شاهد دار، یا Randomized Double Blind Controlled Trial (RCT) استفاده شده است که نوع خاصی از آزمایشات می باشد و به عنوان استاندارد طلایی کارازمایی بالینی مطرح می شود. از RCT معمولا در سنجش اثر مداخلات مختلف در جمعیت بیمار استفاده می شود. هم چنین می توان در این روش به عوارض احتمالی مانند واکنش های دارویی پی برد.
مشخصه اصلی این روش، گروه هدف می باشند که بعد از بررسی واجد شرایط بودن آنها ولی قبل از انجام مداخله، به طور تصادفی در یکی از گروه های موجود قرار می گیرند. بعد از انتخاب تصادفی، گروه های موجود در شرایط یکسان پیگیری شده و تنها تفاوت موجود، در درمان مورد بررسی می باشد. در انتها آنالیز یکسان در هر دوگروه یکسان انجام می شود. از فواید این روش کاهش تورش انتخابی و تعدیل فاکتورهای شناخته و ناشناخته در سیر درمان می باشد.
به طور کلی مراحل این روش شامل : تصادفی کردن، انتخاب جمعیت مرجع مورد آزمایش، پیگیری، دستکاری یا Manuplation، سنجش یا Assessment و نوشتن پیش نویس طرح می باشد. قابل ذکر است که در روش تصادفی ساده این مطالعه، از روش Balanced Block به منظور کاهش خطاهای احتمالی نیز استفاده می شود.
در واقع در این روش، بیماران به m گروه تقسیم می شوند و در هر گروه نیز به طور تصادفی انتخاب شده به نحوی که به شیوه تصادفی به درمان A و B تخصیص داده شوند و در نهایت هر گروه به طور تصادفی انتخاب می شود. این روش باعث تخصیص درمان یکسان به هریک از گروه ها می شود.
جامعه پژوهش : همراه با معیار ورود و خروج بیماران مبتلا به دیابت نوع ٢ مراجعه کننده به مرکز تحقیقات غدد درون ربز و متابولیسم شهید بهشتی که مایل به همکاری بودند به مطالعه دعوت شدند.
معیارهای اصلی ورود به مطالعه و انتخاب نمونه هدف: بیمارانی که قند خون براساس شاخص WHO یا ADA تعریف شده باشد (دیابت غیروابسته به انسولین که ناشی از عدم پاسخگویی بدن به انسولین ترشحی بوده و اغلب ناشی از چاقی و عدم تحرک می باشد) و کمتر از 15 سال از زمان ابتلای آنها به دیابت می گذرد و در دامنه سنی 25 تا 65 سال خواهند بود.
افراد انتخابی در کنار مصرف داروهای تجویز شده توسط پزشک، باید از نظر وضعیت قند و چربی خون در سطح کنترل شده ای قرار داشته باشند و در طول مطالعه نیز می توانند از این داروها بدون تغییر در دوزاژ قبلی، استفاده نمایند.
افراد انتخابی نباید از درمان های جایگزین با هورمون یا مکمل های ویتامینی استفاده نمایند. همچنین افرادی که از دخانیات و الکل استفاده می کنند و یا مبتلا به بیماری های مزمن کلیوی، کبدی، ریوی و بیماری های مزمن یا حاد التهابی (به خصوص التهاب حاد پانکراس و Endocarditis)، بیماری دریچه قلب، سندروم روده کوتاه و آلرژی هستند و هم چنین افراد با توانایی پایین سیستم ایمنی (اتوایمیون) و زنان باردار و شیرده از لیست افراد واجد شرایط حذف شدند. (این شرایط در مورد افراد مورد مطالعه به تأیید مشاور بالینی همکار بود).
معیار اصلی خروج از مطالعه: افرادی که در طول مطالعه به کپسول های پروبیوتیک یا پلاسبو حساسیت نشان دهند و یا در طول مطالعه باردار شوند و یا به یکی از بیماری های فوق الذکر مبتلا شوند و یا مجبور به تغییر دوزاژ داروهای مصرفی شوند، از مطالعه خارج خواهند شد. هم چنین افرادی که کمتر از 10% کپسول های پروبیوتیک یا پلاسبو را مصرف کرده باشند، از مطالعه خارج شدند.
قیمت با تخفیف ویژه:
